Dispositivi medici
Tenere insieme rischio, prodotto e organizzazione lungo tutto il ciclo di vita.
Per i dispositivi medici, sistema di gestione e operatività devono sostenersi a vicenda. Total Quality aiuta a collegare requisiti, responsabilità, controlli e competenze senza creare un apparato separato dal lavoro reale.
Priorità ricorrenti
Dove può iniziare il confronto.
Il settore orienta la lettura iniziale; il perimetro viene poi definito sui processi, sulle persone e sugli obiettivi specifici dell’impresa.
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01
Integrare ISO 13485, rischio e tracciabilità nei processi.
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02
Chiarire responsabilità fra sviluppo, produzione e controllo.
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03
Rendere coerenti evidenze, modifiche e gestione dei fornitori.
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04
Preparare l’organizzazione a verifiche e crescita del perimetro.
Competenze applicabili
Un progetto può attraversare più aree.
Sistemi di gestione, organizzazione, operations e compliance vengono combinati in funzione del problema, senza imporre al cliente confini interni all’offerta.
Sistemi conformi, utilizzabili e integrati con i processi reali dell’impresa, non apparati documentali paralleli.
Requisiti cogenti, prodotto e sistemi di controllo affrontati con metodo, responsabilità chiare e adeguata evidenza.
Strutture, responsabilità, controllo e competenze per governare la crescita con maggiore chiarezza.
Competenze pertinenti
Dai requisiti alla pratica di settore.
Parliamone
Qual è oggi la priorità per la vostra organizzazione nel settore dispositivi medici?
Un primo confronto aiuta a distinguere il problema percepito dalle cause organizzative e a individuare un punto di partenza concreto.
Parliamo del progetto