Dispositivi medici · ISO 13485
Consulenza ISO 13485 per dispositivi medici
Per i dispositivi medici il sistema qualità deve rendere governabili requisiti regolatori, processi e tracciabilità. Total Quality supporta i produttori e i fornitori nell’impostare e migliorare il sistema ISO 13485, considerando il ruolo specifico dell’organizzazione nella filiera.
Quando serve
La domanda da cui partire.
Quando il perimetro dei prodotti cambia, emergono nuovi requisiti cliente o occorre rendere più affidabili processi e registrazioni.
Il problema da affrontare
Un sistema formalmente completo ma distante da produzione, approvvigionamenti e controllo delle modifiche rende difficile dimostrare la continuità della conformità.
Come lavoriamo
Dai requisiti alle decisioni operative.
Definiamo prima campo di applicazione, ruoli e requisiti pertinenti, poi lavoriamo su controlli operativi, evidenze e verifiche. Gli obblighi regolatori e la certificazione richiedono valutazioni specifiche del caso.
Attività possibili
- Analisi del sistema qualità e dei requisiti applicabili
- Impostazione di processi, registrazioni e controlli
- Audit interni e preparazione alle verifiche di cliente o ente
Nel contesto
Settori, esperienze e contenuti collegati.
Consulta gli ambiti in cui questa competenza può essere applicata e i materiali di approfondimento disponibili.
Altre competenze in sistemi di gestione e certificazioni
Parliamone
Un progetto deve partire dal contesto reale.
Raccontateci i processi, le priorità e i requisiti applicabili: individueremo insieme un percorso proporzionato alle necessità della vostra organizzazione.
Parliamo del progetto